Early Clinical Trial Unit
Die Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsverfahren ist eine der wichtigsten Aufgaben der hämatologischen und onkologischen Forschung.
Bei der frühen Erprobung neuer Medikamente nach der Entwicklung im Labor liegt das Hauptaugenmerk auf der Verträglichkeit: die sogenannte klinische Prüfung der Phase I.
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Die Early Clinical Trial Unit der Hämatologie und Onkologie an der Charité-Universitätsmedizin Berlin
Die Early Clinical Trial Unit wird von der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie und dem Charité Comprehensive Cancer Center in Kooperation mit der Charité-Tochter Charité Research Organisation (CRO) betrieben.
Sie besteht aus einem spezialisierten Team von Ärzten, Pflegern und Koordinatoren, die frühe klinische Studien durchführen.
Auf diese Weise kann die Betreuung der Patientinnen und Patienten durch spezialisierte Hämatologen und Onkologen einerseits und durch ein Phase-I-erfahrenes Studienteam andererseits gewährleistet werden.
Als Besonderheit verfügt die Unit über ein zusätzliches Studienteam der Klinik für Strahlentherapie, das bei Studien unterstützend mitwirkt. So ist es möglich, auch Substanzen unter Phase-I-Bedingungen zu testen, die primär für die Kombination mit Strahlentherapie entwickelt wurden.
Was ist Phase-I?
Phase-I bedeutet, dass sehr wenig oder keine Erfahrung mit den getesteten Medikamenten oder Verfahren am Patienten vorliegen.
Das erfordert einerseits besondere Vorsicht bei der Auswahl von Patienten und der Durchführung der Behandlung, bietet andererseits aber für Patienten den frühestmöglichen Zugang zu neuartigen Medikamenten.
Die hämatologisch-onkologische Early Clinical Trial Unit an der Charité ist in das Comprehensive Cancer Center und somit in das Gefüge aller onkologisch arbeitenden Kliniken und der Hämatologie an der Charité eingebettet.
Aktuelle Studien
BMS-986253 bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom (Stad. III/IV)
BMS-986253
bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom (Stad. III/IV) die während oder nach einer Anti-PD-(L)1-Therapie im Progress sind aber noch nicht mit einer vorherigen Anti-CTLA-4-Therapie behandelt wurden.
GO42273 - NRAS-mutierte fortgeschrittene Melanome
Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von Belvarafenib als Monotherapie und in Kombination mit entweder Cobimetinib oder Cobimetinib + Atezolizumab bei Patienten mit NRAS-mutiertem fortgeschrittenem Melanom, die bereits mit Anti-PD-1/PD-L1-Therapie vorbehandelt wurden.
RPL-001-16 bei soliden Tumoren
Eine offene, multizentrische Phase1/2-Studie mit RP1 als Einzlwirkstoff und in Kombination mit PD1-Blockade bei Patienten mit soliden Tumoren
VB-N02 bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren
Eine offene, multizentrische Dosis-Eskalationsstudie der Phase Ib zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und der antigenspezifischen Immunantworten bei VB10.NEO in Kombination mit Atezolizumab sowie zur Ermittlung einer empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren
BAY 2416964 – AhR-Inhibitor bei NSCLC
Eine offene First-in Human-Dosiseskaltions- und Expansionsstudie der Phase-I zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal verträglichen oder verabreichten Dosis, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Profils des Tumoransprechens des Inhibitors für den Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor (AhRi) BAY 2416964 bei Prüfungsteilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (aktuell NSCLC, im Verlauf auch CRC (MSS!) und Urothel-Karzinome).
MAGE-A1-TCR – MAGE-A1-spezifische TCR-transgene autologe T-Zellen bei Multiplen Myelom
Eine Phase-I-Studie mit MAGE-A1-spezifischen TCR-veränderten T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
CAN04CLIN001 – IL1RAP-Antikörpertherapie bei NSCLC
Open-Label-Studie, Dosiseskalation gefolgt von Dosisexpansion, Sicherheits- und Tolerierbarkeitsstudie von CAN04, einem vollständig humanisierten monoklonalem Antikörper gegen IL1RAP, bei Patienten mit soliden malignen Tumoren.
Die Studie ist offen für Patienten mit NSCLC..
CV-8102-008 - TLR7/8/RIG-1-Agonist-Therapie intratumoral bei kutanem Melanom
MOLACT1 BLINA - Blinatumomabtherapie s.c. bei B-ALL
Team Earl Clinical Trial Unit
Direktor des Charité Comprehensive Cancer Center, Charité
Oberarzt, Ärztliche Koordination klinische Studien, Leitung Early Clinical Trial Unit
Direktor Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie CBF | Ärztliche Centrumsleitung des CharitéCentrums für Tumormedizin (CC 14)
Scientific & medical Coordinator Oncology | Charité Research Organisation
Oberärztin, stellvertretende Leitung Early Clinical Trial Unit und Leiterin zelluläre Therapien
Studienkoordinatorin – Onkologie Charité Research Organisation GmbH
Studienkoordinatorin Onkologische Studienzentrale CBF, Early Clinical Trial Unit CCCC
Wo finden Sie uns?
Die Phase-I-Studien werden in der Charité am Campus Benjamin Franklin entweder stationär in einem abgetrennen Bereich auf der onkologischen Station oder ambulant in der onkologischen Portalambulanz (IMT) durchgeführt.
Zusätzlich zu den Behandlungsbereichen verfügt die Early Clinical Trial Unit über ein Labor für Probenaufarbeitung und -lagerung sowie Bereiche für Dokumentation.
