Phase-I-Unit

Die Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsverfahren ist eine der wichtigsten Aufgaben der hämatologischen und onkologischen Forschung.

Bei der frühen Erprobung neuer Medikamente nach der Entwicklung im Labor liegt das Hauptaugenmerk auf der Verträglichkeit: die sogenannte klinische Prüfung der Phase I.

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Die Phase-I-Unit der Hämatologie und Onkologie an der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Flyer

Die Phase-I-Unit wird von der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie und dem Charité Comprehensive Cancer Center in Kooperation mit der Charité-Tochter Charité Research Organisation (CRO) betrieben.

Sie besteht aus einem spezialisierten Team von Ärzten, Pflegern und Koordinatoren, die frühe klinische Studien durchführen.

Auf diese Weise kann die Betreuung der Patientinnen und Patienten durch spezialisierte Hämatologen und Onkologen einerseits und durch ein Phase-I-erfahrenes Studienteam andererseits gewährleistet werden.
  
Als Besonderheit verfügt die Unit über ein zusätzliches Studienteam der Klinik für Strahlentherapie, das bei Studien unterstützend mitwirkt. So ist es möglich, auch Substanzen unter Phase-I-Bedingungen zu testen, die primär für die Kombination mit Strahlentherapie entwickelt wurden.

Was ist Phase-I?

Phase-I bedeutet, dass sehr wenig oder keine Erfahrung mit den getesteten Medikamenten oder Verfahren am Patienten vorliegen.

Das erfordert einerseits besondere Vorsicht bei der Auswahl von Patienten und der Durchführung der Behandlung, bietet andererseits aber für Patienten den frühestmöglichen Zugang zu neuartigen Medikamenten.

Die hämatologisch-onkologische Phase-I-Unit an der Charité ist in das Comprehensive Cancer Center und somit in das Gefüge aller onkologisch arbeitenden Kliniken und der Hämatologie an der Charité eingebettet.

Aktuelle Phase-I-Studien

LY3200882 bei Patienten mit soliden Tumoren 18X-MC-JECA

Phase-I-Studie zu LY3200882 bei Patienten mit soliden Tumoren 18X-MC-JECA

Interne Nr. 161230

Teil B: Glioblastom-Rezidiv
 

Studienziel:
Beurteilung der Sicherheit, der Verträglichkeit und der vorläufigen Wirksamkeit von LY3200882, einem TGF-βRI Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem Glioblastom (GMB) mit mutierter IDH oder mit IDH-Wildtyp

   
Behandlung:
LY3200882 Tabletten, 50 mg zweimal täglich, im Abstand von 10-12 Stunden, eine Stunde vor dem Essen
mit 2 Wochen Therapie / 2 Wochen Therapiepause
bis zum Progress oder Unverträglichkeit

Patienten:
• Bekannte oder aktuelle histologisch gesicherte Diagnose eines hochgradigen (Grad III oder IV) IDH-mutierten Glioblastom (GBM) oder eines IDH-Wildtyp-GBM
• erstes Rezidiv des GBM, beurteilt gemäß den RANO-Kriterien, nach einer Standard-Radiochemotherapie. Wird das erste Rezidiv mittels MRT dokumentiert, muss nach dem Ende der vorangegangenen Strahlentherapie ein zeitlicher Abstand von mindestens 12 Wochen eingehalten werden, es sei denn:
i) das Rezidiv wird histopathologisch gesichert oder
ii) das MRT zeigt neue Anreicherungen außerhalb des Bestrahlungsfelds (außerhalb des Hochdosis-Bereichs oder der 80 %-Isodose) ). Eine bioptische Rezidivsicherung ist nicht erforderlich, sofern im MRT eine neue Anreicherung außerhalb des Bestrahlungsfelds dokumentiert ist.
 
Wichtigste Ausschlusskriterien:
• Diffuser leptomeningealer Tumor
• Vorbehandlung mit einem Carmustin-Wafer; Ausnahme: Anwendung als First-Line-Therapie mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss
• Gleichzeitige Behandlung mit Novo-Tumor Treating Fields® (Novocure). Die vorherige Ganzhirnbestrahlung oder Gamma-Knife-Radiochirurgie zur Behandlung des GBM oder von Hirnmetastasen ist zulässig.
• Gleichzeitige Anwendung eines starken Zytochrom-P450(CYP)-3A4-Inhibitors 
 

Weitere Informationen

GATTO-Studie

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Gatipotuzumab- und Tomuzotuximab-Kombination bei Patienten mit EGFR-positiven metastatischen soliden Tumoren
 

Studienziel:
Bewertung der Sicherheit und der Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit Gatipotuzumab und Tomuzotuximab bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren
 
Behandlung:
Eingeschlossene Patienten erhalten in Woche 1 (Monotherapie [MT]-W1) eine erste Dosis (Loading dose) von 720 mg Tomuzotuximab und ab der Woche 2 (MT W2) zweiwöchentliche Dosen (Q2W) von 1200 mg.

Patienten:
Dies ist eine einarmige Phase Ib Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Therapie mit Tomuzotuximab und Gatipotuzumab bei Patienten mit metastasiertem soliden Tumoren, die EGFR exprimieren und für die keine Standardbehandlung verfügbar ist, zu untersuchen.
Patienten, bei denen nach ihrer letzten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist und die alle anderen Einschlusskriterien beim Screening erfüllen, werden eingeschlossen, um Tomuzotuximab und Gatipotuzumab in Kombination zu erhalten.
 
Wichtigste Einschlusskriterien:
Eine EGFR-Expression in mindestens 25% der Tumorzellen ist für den Studieneinschluss erforderlich. Die Expression wird in einer histologischen Probe untersucht, die nicht älter als 18 Monate ab dem Zeitpunkt des Screenings sein darf. 
 

SOLID-Studie

Eine Studie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MGA012 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Interne-Nr. 171236

Experimentelle Therapie:
MGA012: anti-PD-1 Antikörper

Patienten:
Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom, Weichteilsarkom

LAG-3 Studie

Phase-I-Studie zu MK-4280 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor . Interne-Nr. 171295 

Experimentelle Therapie:
MK-4280 (anti-LAG-3) allein und in Kombination mit Pembrolizumab 

Patienten:
Kopf-Hals Tumor, Magenkarzinom

Weitere Informationen

BAY 1436032 / 19036

Phase I study of BAY 1436032 in patients with mIDH1 advances AML

Weitere Informationen

GBR 1302-101

A Phase 1, first-in-man, multicentre, open-label, dose-escalation study of single-agent GBR 1302 in subjects with HER2 positive cancers
 
Experimentelle Therapie:
GBR 1302 (bispezifischer T-Zellaktivator (CD3/her2/neu)
 
Patienten:
Her2/neu-positive solide Tumoren (dose escalation)
 
Weitere Informationen

EMR100036-002 DNA-PK Inhibitor MSC2490484A

An Open Label, Phase Ia/Ib Trial of the DNA-PK Inhibitor MSC2490484A in Combination with Radiotherapy in Patients with Advanced Solid Tumors
 
Experimentelle Therapie:
MSC2490484A (DNA-PK Inhibitor) in Kombination mit palliativer Bestrahlung
 
Patienten:
Patienten mit Kopf/Hals-Karzinomen und Lungenkarzinomen mit Indikation zur palliativen Bestrahlung
    
Weitere Informationen

Team

Prof. Dr. med. Ulrich Keilholz

Direktor des Charité Comprehensive Cancer Center, Charité

Prof. Dr. med. Ulrich Keilholz
PD Dr. med. Sebastian Ochsenreither

Oberarzt | Ärztliche Koordination klinische Studien | Leiter Phase-I-Unit

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PD Dr. Jan Eucker

Kommissarischer Leiter der Onkologie am CBF

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Dr. Véronique Thierry

Scientific & medical Coordinator Oncology | Charité Research Organisation

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Wo finden Sie uns?

Die Phase-I-Studien werden in der Charité am Campus Benjamin Franklin entweder stationär in einem abgetrennen Bereich auf der onkologischen Station oder ambulant in der onkologischen Portalambulanz (IMT) durchgeführt.

Zusätzlich zu den Behandlungsbereichen verfügt die Phase-I-Unit über ein Labor für Probenaufarbeitung und -lagerung sowie Bereiche für Dokumentation.

Verkehrsanbindung und Lageplan



Das offizielle Logo der Deutschen Krebshilfe DKH, die das CCCC fördert