Phase-I-Unit

Die Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsverfahren ist eine der wichtigsten Aufgaben der hämatologischen und onkologischen Forschung.

Bei der frühen Erprobung neuer Medikamente nach der Entwicklung im Labor liegt das Hauptaugenmerk auf der Verträglichkeit: die sogenannte klinische Prüfung der Phase I.

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Die Phase-I-Unit der Hämatologie und Onkologie an der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Die Phase-I-Unit wird von der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie und dem Charité Comprehensive Cancer Center in Kooperation mit der Charité-Tochter Charité Research Organisation (CRO) betrieben.

Sie besteht aus einem spezialisierten Team von Ärzten, Pflegern und Koordinatoren, die frühe klinische Studien durchführen.

Auf diese Weise kann die Betreuung der Patientinnen und Patienten durch spezialisierte Hämatologen und Onkologen einerseits und durch ein Phase-I-erfahrenes Studienteam andererseits gewährleistet werden.
  
Als Besonderheit verfügt die Unit über ein zusätzliches Studienteam der Klinik für Strahlentherapie, das bei Studien unterstützend mitwirkt. So ist es möglich, auch Substanzen unter Phase-I-Bedingungen zu testen, die primär für die Kombination mit Strahlentherapie entwickelt wurden.

Was ist Phase-I?

Phase-I bedeutet, dass sehr wenig oder keine Erfahrung mit den getesteten Medikamenten oder Verfahren am Patienten vorliegen.

Das erfordert einerseits besondere Vorsicht bei der Auswahl von Patienten und der Durchführung der Behandlung, bietet andererseits aber für Patienten den frühestmöglichen Zugang zu neuartigen Medikamenten.

Die hämatologisch-onkologische Phase-I-Unit an der Charité ist in das Comprehensive Cancer Center und somit in das Gefüge aller onkologisch arbeitenden Kliniken und der Hämatologie an der Charité eingebettet.

Aktuelle Phase-I-Studien

GATTO-Studie

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Gatipotuzumab- und Tomuzotuximab-Kombination bei Patienten mit EGFR-positiven metastatischen soliden Tumoren
 

Studienziel:
Bewertung der Sicherheit und der Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit Gatipotuzumab und Tomuzotuximab bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren
 
Behandlung:
Eingeschlossene Patienten erhalten in Woche 1 (Monotherapie [MT]-W1) eine erste Dosis (Loading dose) von 720 mg Tomuzotuximab und ab der Woche 2 (MT W2) zweiwöchentliche Dosen (Q2W) von 1200 mg.

Patienten:
Dies ist eine einarmige Phase Ib Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Therapie mit Tomuzotuximab und Gatipotuzumab bei Patienten mit metastasiertem soliden Tumoren, die EGFR exprimieren und für die keine Standardbehandlung verfügbar ist, zu untersuchen.
Patienten, bei denen nach ihrer letzten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist und die alle anderen Einschlusskriterien beim Screening erfüllen, werden eingeschlossen, um Tomuzotuximab und Gatipotuzumab in Kombination zu erhalten.
 
Wichtigste Einschlusskriterien:
Eine EGFR-Expression in mindestens 25% der Tumorzellen ist für den Studieneinschluss erforderlich. Die Expression wird in einer histologischen Probe untersucht, die nicht älter als 18 Monate ab dem Zeitpunkt des Screenings sein darf. 
 

SOLID-Studie

Eine Studie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MGA012 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Interne-Nr. 171236

Experimentelle Therapie:
MGA012: anti-PD-1 Antikörper

Patienten:
Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom, Weichteilsarkom

LAG-3 Studie

Phase-I-Studie zu MK-4280 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor . Interne-Nr. 171295 

Experimentelle Therapie:
MK-4280 (anti-LAG-3) allein und in Kombination mit Pembrolizumab 

Patienten:
Kopf-Hals Tumor, Magenkarzinom

Weitere Informationen

BAY 1436032 / 19036

Phase I study of BAY 1436032 in patients with mIDH1 advances AML

Weitere Informationen

BH29812

A Phase IB/II, first-in-man, multicentre, open-label, dose-escalation study of Idasanutlin in combination mit Obinutuzumab or Rituximab in patients with relapsed or refractory FL or DLBCL. Interne Studien-Nr. 151051

Experimentelle Therapie:

Idasanutlin aktiviert den Anti-Tumor-Signalweg p53 und wird in Kombination mit Obinutuzumab (FL) oder Rituximab (DLBCL) gegeben

Patienten:

Rezidivierendes oder refraktäres FL (nach mindestens 2 Therapielinien) oder DLBCL (nach mindestens 1 Therapielinie)

Weitere Informationen

SCORES D5660C0004

A Phase 1b/2, Open-Label, Multicentre Study Assessing the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-tumour Activity of MEDI4736 in Combination With AZD9150 or AZD5069 in Patients With Advanced Solid Malignancies and Subsequently Comparing AZD9150 and AZD5069 Both as Monotherapy and in Combination With MEDI4736 as Second Line Treatment in Patients With Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
   
Experimentelle Therapie:
AZD5069 (CXCR2-Inhibitor) oder AZD9150 (STAT3 antisense Oligonucleotid) mit/ohne Durvalumab (anti-PD-L1)
  
Patienten:
Patienten mit Kopf/Hals-Karzinomen nach 0 - 3 Vortherapien
    
Weitere Informationen

GBR 1302-101

A Phase 1, first-in-man, multicentre, open-label, dose-escalation study of single-agent GBR 1302 in subjects with HER2 positive cancers
 
Experimentelle Therapie:
GBR 1302 (bispezifischer T-Zellaktivator (CD3/her2/neu)
 
Patienten:
Her2/neu-positive solide Tumoren (dose escalation)
 
Weitere Informationen

EMR 200647-001

A Phase I, open-label, multiple-ascending dose trial to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, biological and clinical activity of MSB0011359C in subjects with metastatic or locally advanced solid tumors and expansion to selected indications
 
Experimentelle Therapie:
MSB0011359C (MSB0011359C ist Avelumab (anti-PD-L1), welches zusätzlich TGFbeta bindet und neutralisiert)
 
Patienten:
Diverse Tumorentitäten (dose expansion, basket-Studie)
 
Weitere Informationen

EMR100036-002 DNA-PK Inhibitor MSC2490484A

An Open Label, Phase Ia/Ib Trial of the DNA-PK Inhibitor MSC2490484A in Combination with Radiotherapy in Patients with Advanced Solid Tumors
 
Experimentelle Therapie:
MSC2490484A (DNA-PK Inhibitor) in Kombination mit palliativer Bestrahlung
 
Patienten:
Patienten mit Kopf/Hals-Karzinomen und Lungenkarzinomen mit Indikation zur palliativen Bestrahlung
    
Weitere Informationen

Team

Prof. Dr. med. Ulrich Keilholz

Direktor des Charité Comprehensive Cancer Center, Charité

Prof. Dr. med. Ulrich Keilholz
PD Dr. med. Sebastian Ochsenreither

Oberarzt | Ärztliche Koordination klinische Studien | Leiter Phase-I-Unit

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Dr. Véronique Thierry

Scientific & medical Coordinator Oncology | Charité Research Organisation

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Wo finden Sie uns?

Die Phase-I-Studien werden in der Charité am Campus Benjamin Franklin entweder stationär in einem abgetrennen Bereich auf der onkologischen Station oder ambulant in der onkologischen Portalambulanz (IMT) durchgeführt.

Zusätzlich zu den Behandlungsbereichen verfügt die Phase-I-Unit über ein Labor für Probenaufarbeitung und -lagerung sowie Bereiche für Dokumentation.

Verkehrsanbindung und Lageplan



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