Phase-I-Unit

Die Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsverfahren ist eine der wichtigsten Aufgaben der hämatologischen und onkologischen Forschung.

Bei der frühen Erprobung neuer Medikamente nach der Entwicklung im Labor liegt das Hauptaugenmerk auf der Verträglichkeit: die sogenannte klinische Prüfung der Phase I.

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Die Phase-I-Unit der Hämatologie und Onkologie an der Charité-Universitätsmedizin Berlin

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Die Phase-I-Unit wird von der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie und dem Charité Comprehensive Cancer Center in Kooperation mit der Charité-Tochter Charité Research Organisation (CRO) betrieben.

Sie besteht aus einem spezialisierten Team von Ärzten, Pflegern und Koordinatoren, die frühe klinische Studien durchführen.

Auf diese Weise kann die Betreuung der Patientinnen und Patienten durch spezialisierte Hämatologen und Onkologen einerseits und durch ein Phase-I-erfahrenes Studienteam andererseits gewährleistet werden.
  
Als Besonderheit verfügt die Unit über ein zusätzliches Studienteam der Klinik für Strahlentherapie, das bei Studien unterstützend mitwirkt. So ist es möglich, auch Substanzen unter Phase-I-Bedingungen zu testen, die primär für die Kombination mit Strahlentherapie entwickelt wurden.

Was ist Phase-I?

Phase-I bedeutet, dass sehr wenig oder keine Erfahrung mit den getesteten Medikamenten oder Verfahren am Patienten vorliegen.

Das erfordert einerseits besondere Vorsicht bei der Auswahl von Patienten und der Durchführung der Behandlung, bietet andererseits aber für Patienten den frühestmöglichen Zugang zu neuartigen Medikamenten.

Die hämatologisch-onkologische Phase-I-Unit an der Charité ist in das Comprehensive Cancer Center und somit in das Gefüge aller onkologisch arbeitenden Kliniken und der Hämatologie an der Charité eingebettet.

Aktuelle Phase-I-Studien

MAGE-A1

Eine Phase-I-Studie mit MAGE-A1-spezifischen TCR-veränderten T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

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VB-N-01 - Vaccibody

Offene Phase 1/2a Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit wiederholter Dosen mit individualisierter VB10.NEO oder VB10.NEO und Bempegaldesleukin (NKTR-214) Immuntherapie in Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom, NSCLC, klarzelligem Nierenzellkarzinom, Urothelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereiches (HNSCC), die unvollständig auf die derzeitige Standardtherapie mit Immun-Checkpoint-Blockade (CPI) ansprachen
Protokoll-Nr. VB-N-01

Zurzeit ist die Studie offen für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom, NSCLC, Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereiches

Weitere Informationen

DS8201-A-U105 - Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, zweiteilige, offene Studie der Phase Ib zu DS-8201a, einem antihumanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) in Kombination mit Nivolumab, einem Anti-PD-1-Antikörper für Patienten mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Mamma- und Urothelkarzinom

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MK-4621

Eine Studie zur Evaluierung der Sicherheit und der Verträglichkeit sowie Bestimmung einer vorläufigen empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von MK-4621/jetPEI als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab (Primärziel)
 

Experimentelle Therapie:
MK-4621/jetPEI intratumoral einmal wöchentlich (D1, D8, D15)
Plus
Pembrolizumab 200mg alle drei Wochen (D1)
 

Patienten: 
mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren nach Standardtherapie und (sub-)kutanen Läsionen.

CANFOUR-Studie

Open-Label-Studie, Dosiseskalation gefolgt von Dosisexpansion, Sicherheits- und Tolerierbarkeitsstudie von CAN04, einem vollständig humanisierten monoklonalem Antikörper gegen IL1RAP, bei Patienten mit soliden malignen Tumoren.

Die Studie ist nur offen für Patienten mit NSCLC (Arm C).

Weitere Informationen

GATTO-Studie

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Gatipotuzumab- und Tomuzotuximab-Kombination bei Patienten mit EGFR-positiven metastatischen soliden Tumoren
 

Studienziel:
Bewertung der Sicherheit und der Verträglichkeit der kombinierten Behandlung mit Gatipotuzumab und Tomuzotuximab bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren
 
Behandlung:
Eingeschlossene Patienten erhalten in Woche 1 (Monotherapie [MT]-W1) eine erste Dosis (Loading dose) von 720 mg Tomuzotuximab und ab der Woche 2 (MT W2) zweiwöchentliche Dosen (Q2W) von 1200 mg.

Patienten:
Dies ist eine einarmige Phase Ib Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Therapie mit Tomuzotuximab und Gatipotuzumab bei Patienten mit metastasiertem soliden Tumoren, die EGFR exprimieren und für die keine Standardbehandlung verfügbar ist, zu untersuchen.
Patienten, bei denen nach ihrer letzten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist und die alle anderen Einschlusskriterien beim Screening erfüllen, werden eingeschlossen, um Tomuzotuximab und Gatipotuzumab in Kombination zu erhalten.
 
Wichtigste Einschlusskriterien:
Eine EGFR-Expression in mindestens 25% der Tumorzellen ist für den Studieneinschluss erforderlich. Die Expression wird in einer histologischen Probe untersucht, die nicht älter als 18 Monate ab dem Zeitpunkt des Screenings sein darf. 
 

SOLID-Studie

Eine Studie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MGA012 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Interne-Nr. 171236

Experimentelle Therapie:
MGA012: anti-PD-1 Antikörper

Patienten:
MSI high Endometriumkarzinom

LAG-3 Studie

Phase-I-Studie zu MK-4280 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor . Interne-Nr. 171295 

Experimentelle Therapie:
MK-4280 (anti-LAG-3) allein und in Kombination mit Pembrolizumab 

Patienten:
Kopf-Hals Tumor, Magenkarzinom | nur Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC), zur Zeit keine Rekrutierung möglich

Weitere Informationen

BAY 1436032 / 19036

Phase I study of BAY 1436032 in patients with mIDH1 advances AML

Weitere Informationen

EMR100036-002 DNA-PK Inhibitor MSC2490484A

An Open Label, Phase Ia/Ib Trial of the DNA-PK Inhibitor MSC2490484A in Combination with Radiotherapy in Patients with Advanced Solid Tumors
 
Experimentelle Therapie:
MSC2490484A (DNA-PK Inhibitor) in Kombination mit palliativer Bestrahlung
 
Patienten:
Patienten mit Kopf/Hals-Karzinomen und Lungenkarzinomen mit Indikation zur palliativen Bestrahlung
    
Weitere Informationen

Team

Prof. Dr. med. Ulrich Keilholz

Direktor des Charité Comprehensive Cancer Center, Charité

Prof. Dr. med. Ulrich Keilholz
PD Dr. med. Sebastian Ochsenreither

Oberarzt | Ärztliche Koordination klinische Studien | Koordinator Phase-I/IIa-Unit

PD Dr. med. Sebastian Ochsenreither
Prof. Dr. med. Ulrich Keller

Direktor Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie CBF

Prof. Dr. Ulrich Keller
Dr. Véronique Thierry

Scientific & medical Coordinator Oncology | Charité Research Organisation

Veronique Thierry
Anna Müller-Claud

Project Manager Assistant - Oncology | Charité Research Organisation

Anna Müller-Claud
Dr. Friederike Sachsenheimer

Studienärztin | Charité Research Organisation

Dr. Friederike Sachsenheimer
Bärbel Höllen

Studienkoordinatorin Onkologische Studienzentrale CBF | Phase I Unit CCCC

Bärbel Höllen

Wo finden Sie uns?

Die Phase-I-Studien werden in der Charité am Campus Benjamin Franklin entweder stationär in einem abgetrennen Bereich auf der onkologischen Station oder ambulant in der onkologischen Portalambulanz (IMT) durchgeführt.

Zusätzlich zu den Behandlungsbereichen verfügt die Phase-I-Unit über ein Labor für Probenaufarbeitung und -lagerung sowie Bereiche für Dokumentation.

Verkehrsanbindung und Lageplan


Das offizielle Logo der Deutschen Krebshilfe DKH, die das CCCC fördert